近日，深圳市印發(fā)《支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施工作方案》，提出了39條具體舉措，其中之一是“自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目?！边@一舉措引發(fā)了熱議，甚至有業(yè)內(nèi)人士解讀認為“深圳前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)院開展干細胞臨床研究將無需再備案”。

2015年7月，原國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定，三甲醫(yī)院要完成“干細胞臨床研究機構備案”和“干細胞臨床研究項目備案”后，才能開展臨床研究。

在深圳前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，醫(yī)院開展干細胞臨床研究真的無需再備案了嗎？醫(yī)院開展干細胞臨床研究還有多遠的路要走？

7月11日，深圳市衛(wèi)生健康委科教處一行來到位于前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的蛇口人民醫(yī)院，調(diào)研該院干細胞臨床研究的籌備情況。據(jù)悉，蛇口醫(yī)院正著手啟動干細胞臨床研究前期準備事項，希望能借自貿(mào)區(qū)新政率先開展干細胞臨床研究。不過，深圳市衛(wèi)生健康委相關負責人表示，鼓勵自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構開展干細胞臨床研究，但仍需要先完成“雙備案”。

自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)院啟動干細胞臨床研究前期工作

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。干細胞因其自我更新、高度增殖和多向分化潛能特性，可以進一步分化為各種不同的組織細胞，從而構成機體各種復雜的組織等。對于臨床上很多難以治愈的疾病，尤其是再生修復能力較差的組織器官損傷疾病，可以嘗試通過干細胞技術改善。

隨著干細胞研究技術的更新發(fā)展，干細胞在細胞治療、精準醫(yī)療、藥物篩選等領域均發(fā)現(xiàn)有廣闊的應用前景，有望成為繼藥物治療、手術治療后的第三種疾病治療途徑。目前，眾多國內(nèi)外醫(yī)療機構和藥企都在積極探索干細胞治療各類疾病的效果，對應開發(fā)藥物。

“在眼外傷治療方面，現(xiàn)在可以用藥物和手術解決絕大部分問題，但有時候治療后會留下很大瘢痕，這又是藥物和手術不能解決的，而干細胞技術可以為該難題提供新的解決路徑?！鄙呖谌嗣襻t(yī)院黨委書記、眼科學科帶頭人秦波說。過去幾年，秦波在間充質(zhì)干細胞、誘導性多能干細胞與眼科疾病領域進行了大量的臨床前研究。

今年2月，秦波從深圳市眼科醫(yī)院調(diào)入蛇口醫(yī)院，這是深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)內(nèi)唯一一家三級綜合醫(yī)院。來到自貿(mào)區(qū)，他最先想到的是要利用自貿(mào)區(qū)的政策優(yōu)勢，開展干細胞治療、免疫細胞治療等前沿技術的臨床研究工作。

記者了解到，目前，蛇口醫(yī)院正在著手啟動干細胞臨床研究前期準備工作，并成立了“干細胞臨床研究管理委員會”?！拔覀兿Ｍ芙璐舜紊钲诔雠_自貿(mào)區(qū)改革政策的優(yōu)勢，盡快推進干細胞臨床研究工作。”秦波迫切地向市衛(wèi)生健康委調(diào)研組反饋了醫(yī)院的需求。

開展臨床研究須過“三關”

2018年11月，國務院發(fā)布的《關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》指出：“自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目?！?/p>

近日，在深圳市發(fā)布的自貿(mào)區(qū)深化改革“39條”中，又再次明確了這一政策。包括秦波在內(nèi)的一些業(yè)內(nèi)人士認為，“這個新政釋放出的一個信號，前海蛇口自貿(mào)區(qū)將在干細胞臨床研究方面先行先試，醫(yī)療機構開展臨床研究無需備案或者備案的條件更寬松了?！?/p>

“深圳鼓勵自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)院開展干細胞臨床研究工作，但并沒有取消備案?！鄙钲谑行l(wèi)生健康委相關負責人解釋，深圳新政的實施仍要“按照有關規(guī)定”，即遵循國家相關部門對干細胞臨床研究的監(jiān)管政策。

根據(jù)2015年原國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，以及與之配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）的通知》，我國實行的是干細胞臨床研究機構備案和干細胞臨床研究項目備案制度，也被稱為“雙備案”制度。其中，研究機構門檻之一是需為三級甲等醫(yī)院。其次，三甲醫(yī)院在完成相關備案，成為“干細胞臨床研究備案機構”，并通過“干細胞臨床研究項目備案”后，才能以“臨床研究”名義，從事相關科研活動，且不能收費。此外，三甲醫(yī)院還必須是藥物臨床試驗機構（GCP），干細胞的制備還需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。

盡管“身”在自貿(mào)區(qū)，蛇口醫(yī)院都不具備上述條件。這意味著，在現(xiàn)有政策下，醫(yī)院要進行干細胞臨床研究還必須先闖過“三關”。

深圳備案的干細胞臨床研究項目僅1個

截至2019年6月，我國干細胞臨床研究備案機構增至104家，備案項目增至51個。其中，廣東省干細胞臨床研究備案機構有13家，備案項目有7個。

在深圳，已經(jīng)備案的醫(yī)療機構分別是北京大學深圳醫(yī)院和市人民醫(yī)院，而進行了研究項目備案的僅北京大學深圳醫(yī)院一家。據(jù)了解，目前北大深圳醫(yī)院的干細胞臨床研究項目也還尚未真正開展。

我國干細胞研究領域?qū)＜摇⒅袊锛夹g協(xié)會秘書長吳朝暉告訴記者，目前我國干細胞臨床研究重復性研究較多，研究機構水平參差不齊，符合備案要求的臨床研究占比較低，如果存在大量不規(guī)范的研究，行業(yè)風險很大。

“要確保干細胞研發(fā)應用的安全性和有效性，就必須針對各類風險因素進行研究，并在此基礎上建立有效嚴格的質(zhì)量控制手段，逐步完善政策框架、技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、臨床準入、轉化模式、評估指標及倫理準則等內(nèi)容，才能讓干細胞技術真正造福社會和民眾?！眳浅瘯熣f。

對于未來自貿(mào)區(qū)干細胞臨床研究項目的開展，深圳市衛(wèi)健委相關負責人也表示，干細胞治療是醫(yī)療健康領域一種前沿技術，其發(fā)展的必要性和前景不言而喻。不過，在新技術充分安全、有效和成熟之前，如何做好監(jiān)管也是政府部門當下的重要課題。